Start Aktuellt Metodbok Resurser Nätverk Artiklar Om NEPI
NEPI - nätverk för läkemedelsepidemiologi

Nyhetsbrev Läkemedelsreformen

Rimonabant (Acomplia) återkallas

Försäljningstillståndet för läkemedlet rimonabant (Acomplia) återkallas tillfälligt pga hög frekvens psykiska biverkningar. Bedömningen har sketts av det Europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté, CHMP.

 

Följande åtgärder rekommenderas av Läkemedelsverket:

  • förskrivare ska inte utfärda nya recept på Acomplia
  • patienter som behandlas med Acomplia behöver inte omedelbart avsluta behandlingen men de rekommenderas att vid lämpligt tillfälle kontakta sin läkare
  • de som deltar i en läkemedelsstudie med Acomplia ska kontakta ansvarig prövare för att vid lämpligt tillfälle diskutera den fortsatta behandlingen

Läs mer »

 

Myndigheternas tidigare bedömningar

Läkemedelsverket skrev i sin produktmonografi 2006-10-11 :

"De dominerande biverkningarna var illamående samt av neuropsykiatrisk natur (främst depressioner). Under det första studieåret förekom depressiva tillstånd hos 7,8 % hos dem som erhållit rimonabant, jämfört med 4,6 % för placebobehandlade, medan lättare psykiska störningar av typ ängslan, oro och sömnstörningar var betydligt vanligare. Man bör i detta sammanhang observera att patienter med anamnes på genomgången eller aktuell neuropsykiatrisk sjukdom (depression, epilepsi) exkluderades.

Då erfarenheten av denna behandling är begränsad är det viktigt att förskrivning endast sker på godkänd indikation och under noggrann uppföljning med avseende på framför allt psykiska biverkningar."

 

I samband med att TLV - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket - beslutade att inkludera rimonabant med en begränsad subvention i förmånen skrev man i beslutet 2006-11-08:

"Som alltid med nya läkemedel som inte utvärderats i långtidsprövningar eller i klinisk praxis råder en ganska stor osäkerhet om behandlingseffekten av läkemedlet. Denna osäkerhet gäller inte minst risken för långtidsbiverkningar och den kvantitativa förekomsten av besvärande psykiska biverkningar vid förskrivning i klinisk praxis. Det är inte heller definitivt klarlagt om den ytterligare blodfettsbalansen som man kan uppnå med Acompliabehandling verkligen är kliniskt relevant."

 

Under rimonabants period på marknaden har kompletterande varningar och kontraindikationen förts in successivt i produktinformationen.

 

Läkemedelsstatistik

Användningen av rimonabant har varit låg i Sverige. Användningen har bland annat analyserats i den benchmarking-rapport "Läkemedel 2007 - en jämförelse baserad på Socialstyrelsens läkemedelsregister" som genomfördes av Region Skåne, Västra Götalandsregionen, Stockholms läns landsting samt Landstinget i Östergötland med stöd från NEPI.

Läs mer i rapporten på sidorna 63-71 »

 

För mer detaljerad statistik över rimonabant »

 

 

 

 

 

 

Socialstyrelsen Öppna jämförelser 2008